Badania kliniczne

Pytania i odpowiedzi

• Czym są badania kliniczne?

  Badania kliniczne są badaniami naukowymi prowadzonymi z udziałem ludzi – Pacjentów - w celu sprawdzenia działania nowego leku lub terapii przed wprowadzeniem ich do powszechnego obiegu. Aby lek lub terapia mogły wejść do użytku, należy potwierdzić skuteczność działania w leczeniu lub zapobieganiu danej chorobie. Badania mają także na celu zidentyfikować skutki uboczne i działania niepożądane nowego leku, by później można było je maksymalnie ograniczyć. 

• Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

  Badania kliniczne są dobrowolne. Do badania może zgłosić się każda osoba, która spełnia wymagania projektu badawczego tzw. kryteria włączenia i wyłączenia, opisane dokładnie w protokole jego przeprowadzenia. Oznacza to, że do wzięcia udziału zgłaszają się osoby zmagające się z chorobą, której dotyczy nowe badanie kliniczne. Każdy, kto zgłosi się do badania, otrzymuje dokładne informacje na temat sposobu leczenia w ramach prowadzonego badania oraz musi wyrazić Świadomą Zgodę na uczestnictwo w nim.

• Kto dba o odpowiedni przebieg badania klinicznego?

  Kiedy Pacjent wyrazi chęć udziału w badaniu i dostanie pozytywną decyzję o zakwalifikowaniu, zostaje otoczony odpowiednią opieką medyczną. Badania prowadzą doświadczeni lekarze - badacze i cały zespół medyczny, który dba o każdy najmniejszy detal. Badanie przebiega w oparciu o protokół, dokładnie opisujący jego przebieg, z zachowaniem najwyższej troski o bezpieczeństwo i zdrowie Uczestnika. Warto nadmienić, że Uczestnik chroniony jest także przez niezależne instytucje międzynarodowe takie jak Europejska Federacja Leków (EMA) oraz amerykańskie FDA. Każde badanie ma też ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej za potencjalne szkody, które mogą wyniknąć z nieznanych właściwości leku. 

• Czy podawane leki są bezpieczne i zostały wcześniej przebadane?

  Badania z udziałem Pacjentów są zaawansowaną fazą badań i służą potwierdzeniu korzystnego działania danego leku, ustaleniu skutecznej i bezpiecznej dla Pacjentów dawki. Badania kliniczne przebiegają fazowo. We wczesnej fazie lek poddaje się wstępnej ocenie, zatem uczestniczą małe grupy Pacjentów. Jednak znane są już wyniki badań laboratoryjnych, przeprowadzono testy na zwierzętach, oceniono także toksyczność badanego leku. W kolejnych fazach uczestniczy więcej Pacjentów. Wiadomo już jak reagowali inni Uczestnicy, którzy otrzymywali ten lek, ale nadal możliwe jest, że będą ujawniały się zdarzenia, których wcześniej nie obserwowano. Z tego powodu wszyscy Pacjenci uczestniczący w badaniach są bardzo ściśle monitorowani. Jeżeli wystąpi sytuacja, która potencjalnie może stanowić powikłanie związane z lekiem, jest ona szczegółowo odnotowywana i przekazywana do wszystkich ośrodków prowadzących dane badanie, tak aby zapewnić bezpieczeństwo Uczestników. 

• Czym są działania niepożądane?

  W przypadku badań klinicznych mogą wystąpić działania niepożądane podawanych leków. Z definicji za działanie niepożądane uważa się każde zdarzenie medyczne, jakie wystąpiło u Pacjenta uczestniczącego w badaniu, niezależnie czy miało ono związek z badanym lekiem. Mimo wielu testów i badań laboratoryjnych podawany preparat może pogorszyć samopoczucie i wywołać zmiany, których wcześniej Pacjent nie doświadczył. Znane działania niepożądane są szczegółowo wymienione w dokumentacji badania, w tym także w pisemnej informacji, którą Pacjent otrzymuje przed jego rozpoczęciem. Pacjent będzie miał pełną jasność, jakie znane działania niepożądane może wywołać lek, który będzie mu podawany. 

  Działania niepożądane zależą oczywiście od rodzaju leku i choroby, w jakiej jest oceniany. Przykładowe skutki uboczne to np. bóle głowy, bóle mięśniowe, wysypka skórna, osłabienie, nudności, wymioty. Informacje o działaniach niepożądanych są zbierane w czasie całego badania i po zarejestrowaniu leku do stosowania w praktyce stanowią część informacji o leku, która jest dołączana do każdego opakowania leku sprzedawanego w aptekach. 
   

• Co jeśli wystąpią działania niepożądane?

  W tej sytuacji Pacjent niezwłocznie powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie, który zadecyduje o dalszym postepowaniu. Każdy Pacjent uczestniczący w badaniu otrzymuje bezpośredni kontakt do ośrodka prowadzącego badania i lekarza, dzięki czemu ma możliwość natychmiastowej konsultacji. Lekarz podejmuje decyzję o dalszych krokach (w tym np. dodatkowe badania) ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa Pacjenta. 

• Czy dostanę pieniądze za udział w badaniu?

  W bardzo wczesnych fazach, gdy lek podawany jest zdrowym ochotnikom w celu określenia jak działa w organizmie człowieka (farmodynamika) i wstępnego określenia bezpieczeństwa, osoby uczestniczące otrzymują wynagrodzenie. W kolejnych fazach, gdy lek podawany jest Pacjentom z aktywną chorobą, nie są wypłacane wynagrodzenia finansowe.

• Czy trzeba płacić za udział w badaniu?

  Nie. Pacjent nie ponosi żadnych wydatków związanych z uczestnictwem w programie badań klinicznych. Koszty badań diagnostycznych oraz koszty dojazdu do ośrodka badawczego leżą po stronie organizatora badania. 

• Jakie są dla mnie korzyści z uczestniczenia?

  Pacjent z chorobą, której tyczy się badanie, nie otrzymuje gratyfikacji finansowej za udział w nim. Może natomiast zyskać poprawę stanu zdrowia, otrzymując dostęp do najbardziej nowoczesnych leków, jeszcze zanim staną się one powszechnie dostępne. Uzyskuje też szybki dostęp do konsultacji lekarskich z możliwością wykonania badań dodatkowych i pogłębienia wiedzy o swoim stanie zdrowia. W przypadku gdy protokół wymaga długich wizyt, uniemożliwiających w danym dniu pracę, możliwe jest wystawienie zwolnienia lekarskiego. W większości badań Pacjenci mieszkający daleko od Ośrodka Badań Klinicznych mogą otrzymać zwrot kosztów dojazdu na wizyty. Warto wspomnieć, że uczestnicząc w projekcie Pacjent przyczynia się do rozwoju medycyny, a wyniki badań testowanego leku mogą pomóc również innym Pacjentom chorującym na daną chorobę. 

• Czy podczas badania jestem ubezpieczony?

  Każde badanie jest ubezpieczone, a tym samym każdy Pacjent biorący w nim udział również jest ubezpieczony. Ubezpieczenie badań jest obowiązkowym działaniem każdego organizatora, a każde badanie podlega ścisłej kontroli przepisami prawa polskiego. 

• Czym jest świadoma zgoda?

  Świadoma Zgoda to bardzo istotny dokument, który Pacjent podpisuje przed przystąpieniem do badań klinicznych. Reguluje on zagadnienia dotyczące przebiegu i bezpieczeństwa oraz aspekty prawne badania klinicznego. Zanim Pacjent złoży swój podpis na dokumencie Świadomej Zgody ma prawo uzyskać dokładne informacje dotyczące samego badania, możliwych skutków ubocznych, harmonogramu oraz poszczególnych etapów badania. Lekarz przeprowadzający rozmowę z Pacjentem ma obowiązek odpowiedzieć na pytania, objaśnić niepewności lub wątpliwości. Pacjent ma prawo do przemyślenia swojej decyzji, dostaje na jej podjęcie dowolną ilość czasu na konsultację z bliskimi lub lekarzem rodzinnym. 

  Świadoma Zgoda potwierdzana jest własnoręcznym podpisem Pacjenta i lekarza oraz datowana. W przypadku osób, które nie będą zdolne do podpisania Świadomej Zgody (np. osoba niewidoma), dokument zostanie podpisany w obecności dodatkowej osoby bezstronnej. Świadoma Zgoda jest aktem dobrowolnie podpisywanym przez Pacjenta i jego zgoda może zostać w każdej chwili anulowana, co oznacza zakończenie udziału w badaniu.
   

• Jak przygotować się do badania klinicznego?

  Przed pierwszą wizytą rekrutacyjną z lekarzem warto przygotować całą dokumentację o stanie zdrowia. Mogą to być wypisy ze szpitala, aktualne badania (EKG, badania krwi, RTG), jeśli były przeprowadzane w niedalekiej przeszłości. Najlepiej mieć także przygotowaną listę przyjmowanych leków wraz z ich dawkowaniem. Warto również spisać swoje pytania i wątpliwości, by otwarcie zadać je lekarzowi na pierwszej wizycie. Obowiązkiem lekarza jest rozwianie wszelkich niejasności związanych z badaniem, tak aby Pacjent miał jego kompletny obraz.

• Co trzeba robić, gdy zakwalifikuję się do badania?

  Pacjent otrzymuje dokładny harmonogram wizyt w Ośrodku Badań Klinicznych, na których będzie spotykać się z lekarzem prowadzącym. Spotkanie mogą mieć różną długość, która każdorazowo jest określona w protokole. Wizyty mogą być kilkunastominutowe lub zajmować cały dzień. Lekarz wyjaśni, jakie będą obowiązki Pacjenta, jakie badania diagnostyczne zostaną wykonane, co należy robić lub czego nie wolno robić między kolejnymi wizytami oraz na co zwrócić szczególną uwagę.

  Jeśli Pacjent nie będzie mógł przybyć na zaplanowaną wizytę, powinien o tym wcześniej poinformować lekarza prowadzącego. 

• Jak często są wizyty i z czym się wiążą?

  Harmonogram wizyt i procedury wykonywane na każdej z nich są znane już w momencie rozpoczynania badania i zależą od protokołu. Podczas wizyt Pacjent może być poddany badaniom diagnostycznym, badaniu lekarskiemu, może zostać pobrana krew lub może zostać podany lek badany. Podczas wizyty lekarz dokonuje oceny czy występujące oznaki i objawy uległy poprawie, nie zmieniły się lub czy stan Pacjenta się pogorszył. Po tej ocenie lekarz omówi z Pacjentem dostępne możliwości postępowania. 

• Jakie badania diagnostyczne zostaną mi wykonane?

  Badania diagnostyczne każdorazowo są określone przez protokół. Podczas pierwszej wizyty wykonywane są badania kwalifikujące Pacjenta do udziału w badaniu, a na kolejnych spotkaniach badania oceniające efekty leczenia i bezpieczeństwo. 

  Informacja o badaniach laboratoryjnych, badaniach dodatkowych i procedurach wymaganych przez dane badanie są przekazywane Pacjentowi przed rozpoczęciem badania i oczywiście wymagają akceptacji Pacjenta, której dokonuje podpisując zgodę na udział w badaniu. 
   

• Czy mogę wycofać się w trakcie badania?

  Badanie kliniczne jest dobrowolne i można z niego zrezygnować w każdej chwili, bez podawania przyczyny. O swojej decyzji należy poinformować lekarza prowadzącego, a ten rozpocznie proces zakończenia i „wyłączenia” danego Pacjenta z badania. Po zakończeniu badania lekarz może zaprosić Pacjenta na wizytę kontrolną oraz przeprowadzić rozmowę o innych opcjach terapeutycznych. Pacjent, który rezygnuje z badania nie ponosi z tego powodu żadnych konsekwencji finansowych, może nadal być leczony w ośrodku, w którym uczestniczył w badaniu innymi dostępnymi metodami. 

• Czy zostanie mi zapewniona pełna anonimowość i czy próbki moich badań są bezpieczne?

  Wszystkie dane osobowe, dane o stanie zdrowia, wyniki badań, dane demograficzne, odpowiedzi zawarte w kwestionariuszach przez Pacjenta są zakodowane na urządzeniach elektronicznych lub w formie dokumentacji papierowej i nikt niepowołany nie ma do nich podstępu. Dostęp mają tylko osoby, których wgląd w dane jest konieczny do prowadzenia badania lub kontroli. Osoby te są ściśle wyznaczone przez organizatora badania, a dane medyczne nie są wykorzystywane w innych celach niż konkretne badanie kliniczne. Próbki krwi przed wysłaniem do laboratorium zostają zakodowane w sposób uniemożliwiający identyfikację danych osobowych Pacjenta, od którego zostały pobrane. W niektórych projektach Pacjent może wyrazić opcjonalną zgodę na przechowywanie próbek w celach dodatkowych analiz w przyszłości. 

• Gdzie należy się zgłosić, by wziąć udział w badaniu?

  CZMDM jest ośrodkiem prowadzącym badania kliniczne od wielu lat, dlatego mamy doświadczenie, wiedzę merytoryczną oraz profesjonalny zespół medyczny. Lista chorób, w jakich aktualnie prowadzimy badania jest podana poniżej. Szczegółowe informacje o badaniach i termin wizyty lekarskiej można uzyskać pod numerem telefonu 663 097 750. 

• Gdzie wykonywane są badania?

  Klinika znajduje się na parterze 17-to piętrowego, niebieskiego budynku usytuowanego naprzeciwko Dworca PKP Warszawa Gdańska, po drugiej stronie ulicy Słonimskiego. Na najwyższym piętrze budynku znajduje się napis KPMG. Wejście znajduje się po prawej stronie recepcji głównej budynku, patrząc od strony Dworca Gdańskiego. Nasza klinika to miejsce, gdzie pracuje doświadczony zespół specjalistów - lekarzy, pielęgniarek i koordynatorów badań klinicznych. Prowadzimy badania w zgodzie z obowiązującymi wymogami i przepisami oraz dysponujemy nowoczesnym sprzętem.