Badania kliniczne – co to jest? Wszystko, co powinieneś wiedzieć

Interesują Cię badania kliniczne? Co to jest i jak służy leczeniu danej choroby? Pokrótce, to badania naukowe prowadzone na Pacjentach, a także na zdrowych ochotnikach, w celu sprawdzenia nowych metod zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób pod kątem ich bezpieczeństwa oraz skuteczności.

Badania kliniczne – co to za forma pozyskiwania danych?

Najbezpieczniejszym i najszybszym sposobem na znalezienie nowych leków, w tym szczepionek, są badania kliniczne. Na czym polegają? Stanowią niezbędne ogniwo pomiędzy nauką a praktyką, dostarczając istotnych informacji na temat skuteczności nowych terapii. Są zatem kluczowym i nieodłącznym elementem postępu medycyny.

Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny. Każde badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie zasadami i warunkami określonymi w protokole, który opisuje:

Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia, a także osoby prowadzące oraz zarządzające badaniami klinicznymi, muszą przestrzegać ścisłych zasad określonych przez urzędy nadzorujące. W Polsce nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych czuwa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dlaczego przeprowadza się badania kliniczne?

W krótkiej perspektywie, badanie kliniczne generuje wiedzę pozwalającą na lepsze poznanie i leczenie danej choroby, bezpieczeństwo stosowania danego leku, a tym samym lepszą opiekę nad Pacjentami z określonej grupy chorych. Co ważne, udział w badaniu oferuje Pacjentom rzadką możliwość skorzystania z nowych i zaawansowanych opcji terapeutycznych lub wyrobów medycznych, które nie są powszechnie dostępne. W dłuższej perspektywie, badania przyczyniają się do lepszego kontrolowania chorób i poprawy jakości życia, a także do zapobiegania jego pogorszeniu lub niepełnosprawności.

W jakim zakresie prowadzone są badania kliniczne?

Kluczem do zwiększenia równości w zdrowiu jest prowadzenie badań klinicznych na osobach z różnych środowisk, ponieważ mogą one w zupełnie inny sposób reagować na leczenie. Bardzo istotne jest, aby badać nowe leki i produkty medyczne na osobach, którym mają one pomóc.

Uczestnicy badań klinicznych powinni reprezentować pełne spektrum Pacjentów. Dlatego właśnie urzędy, dopuszczające nowe terapie do stosowania na całym świecie, dążą do zapewnienia, że udział w badaniu klinicznym wezmą osoby w różnym wieku, z różnych ras, grup etnicznych i kategorii płci.

W jaki sposób pomagają badania kliniczne? Co to oznacza dla Pacjentów?

Badania kliniczne pomagają między innymi:

• ustalić, czy nowy i poddany badaniu lek lub urządzenie są skuteczne oraz bezpieczne dla ludzi;
• zbadać różne sposoby stosowania standardowych lub obecnych, zatwierdzonych metod leczenia, tak aby były one bardziej skuteczne, łatwiejsze w użyciu lub zmniejszały niektóre skutki uboczne;
• dowiedzieć się, jak bezpiecznie stosować leczenie w populacji, w której nie było ono wcześniej testowane, np. u dzieci.

Jakie kryteria trzeba spełnić, by wziąć udział w badaniu?

Często osoby zainteresowane badaniami zastanawiają się, czy trzeba być zdrowym czy chorym, aby wziąć udział w danym badaniu? Otóż - to zależy. Każde badanie kliniczne ma wytyczne, zwane kryteriami kwalifikacji, dotyczące tego, kto może w nich uczestniczyć.

Kryteria te opierają się na takich czynnikach jak: wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, historia wcześniejszego leczenia oraz inne schorzenia. To pomaga ograniczyć zmienność w ramach badania i zapewnić, że badacze będą w stanie odpowiedzieć na postawione przez siebie pytania. Dlatego też nie każdy, kto wyrazi wolę wzięcia udziału w badaniu klinicznym, zostanie do niego zakwalifikowany.

Co to oznacza dla zdrowych, a co dla chorych osób?

Dla Pacjentów często udział w badaniu klinicznym oznacza szansę na wyzdrowienie, gdy żadna ze standardowych (zatwierdzonych) opcji leczenia w ich przypadku nie zadziałała lub kiedy osoby nie są w stanie tolerować pewnych skutków ubocznych, wynikających ze stosowanych terapii. 

Dla zdrowych ochotników udział w badaniu klinicznym to szansa na przyczynienie się do rozwoju wiedzy medycznej i pośrednio ratowania zdrowia oraz życia innych ludzi. Zespół Centrum Zdrowia MDM serdecznie za to dziękuje wszystkim Ochotnikom!

Aktualne badania kliniczne w Centrum Zdrowia MDM

Centrum Zdrowia MDM jest jednym z ośrodków badawczych o bardzo dużym doświadczeniu. Od początku naszej działalności byliśmy zaangażowani w przeszło 120 różnych projektów badawczych. Obecnie prowadzimy ponad 50 badań klinicznych w takich wskazaniach jak:

Każdego roku rozpoczynamy i kończymy wiele projektów medycznych przyczyniając się do zbierania, a także opracowywania wiarygodnych danych, mających wpływ na polepszenie jakości życia Pacjentów – naszych oraz tych rozproszonych po całym świecie.

Już wiesz, co to są badania kliniczne i jak mogą pomóc!

Wiesz też, że w Centrum Zdrowia MDM nieustannie poszukujemy nowych sposobów leczenia dla poprawy zdrowia Twojego i Twoich bliskich. Badania kliniczne nowych terapii to jeden ze sposobów, którymi staramy się odpowiadać na indywidualne i społeczne potrzeby. Dlatego też zachęcamy Cię serdecznie do śledzenia na bieżąco naszych działań.

Myślisz o przystąpieniu do badań klinicznych?

Dowiedz się jak najwięcej o proponowanym sposobie leczenia w ramach badania. Przedyskutuj swoje pytania i wątpliwości z lekarzami oraz osobami prowadzącymi badanie w naszym Centrum Zdrowia MDM. Na początku jednak, omów wszystko ze swoim lekarzem rodzinnym.

Przed przystąpieniem do badania klinicznego upewnij się, że została wyjaśniona każda Twoja wątpliwość. Możesz zrobić sobie listę pytań, uwzględniając takie pytania jak:

• Co będzie się działo podczas badania?
• Jaki będzie rodzaj otrzymywanej opieki zdrowotnej?
• Jakie są korzyści i zagrożenia związane z udziałem w badaniu?

Pacjenci zawsze przed przystąpieniem do konkretnego badania klinicznego otrzymują dokument świadomej zgody, który opisuje prawa uczestnika tego procesu, a także szczegóły dotyczące jego przeprowadzania, w tym informacje o potencjalnych zagrożeniach. Podpisanie tego dokumentu oznacza, że Pacjent biorący w nim udział rozumie, że badanie kliniczne jest badaniem naukowym i że może z niego zrezygnować w dowolnym momencie.